식품의약품안전청(청장 노연홍)은 제약회사가 원료의약품신고 (DMF) 신청시 반드시 제출해야 하는 품질자료 작성에 도움이 되도록 지난 1년간 원료의약품신고 품질심사 주요통계 자료를 공개한다고 밝혔다.
원료의약품신고(DMF)제도는 원료의약품의 제조 및 품질 전반에 대하여 서류심사 및 현장실사 등을 통해 적합한 원료만을 국내 사용하도록 한 제도이다.
이번 통계자료의 주요내용은 원료의약품 신고심사 시 주요 보완사항으로 ▲물리화학적성질 ▲제조방법 ▲안정성 ▲시험성적서 등 제출 목록별로 정리되어 있다.
DMF 품질심사 시 보완률(%)이 높은 제출자료는 물리화학적 특성에 관한 자료(42%), 제조방법, 포장용기, 취급상의 주의사항 등에 관한 자료(24%), 안정성에 관한 자료(19%), 원료의약품의 시험성적서, 분석방법, 사용된 용매 등에 관한 자료(15%) 순이며, 또 각 제출자료별 주요 보완사항은 ▲물리화학적 특성 중 분배계수·pH·흡습성 등 개별 물성 ▲제조방법 중 단위공정의 원료사용량 및 수율 ▲안정성 중 결론·책임자서명 및 시험기초자료 ▲시험성적서 중 잔류용매 등의 보완이 높은 것으로 나타났다.
식약청은 이번 통계자료를 통해서 제약업계가 DMF 품질자료 준비시 특히 유의할 부분을 보다 중점적으로 확인할 수 있어 보완률이 낮아져 심사가 신속하고 효율적으로 진행될 것으로 기대한다고 설명하였다.
또한, 제약회사가 품질자료를 제출할 경우 개별 물리화학적성질을 빠짐없이 제출하고, 제조방법 등의 누락이 없도록 특히 유념해 달라고 당부했다.
DMF 품질심사 주요통계현황은 식약청 홈페이지에서 확인할 수 있다.
[김광호 기자 :
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